吸附精制破伤风类毒素制造及检定规程

1　免疫及攻击
用生理盐水将吸附破伤风类毒素标准品和待检样品以2倍稀释法稀释成3～5个稀释度（中间的稀释度必须在攻毒后能保护约半数动物）。每一稀释度样品免疫体重14～16g小白鼠14只（或250～350g豚鼠至少10只）。另外10只小白鼠不注射作为对照（另外5只豚鼠不注射作为对照）。免疫4周，每只免疫小白鼠攻击破伤风毒素50LD50(免疫豚鼠攻击100LD50)，皮下注射0.5ml。对照组健康小白鼠注射25倍稀释的上述毒素（对照组豚鼠注射100倍稀释的上述毒素），每只皮下注射0.5ml，攻击后观察5日，每日记录结果。
2　试验成立应具备的条件
（1）检品的最低稀释度能保护半数以上动物。
（2）检品的最高稀释度能保护半数以下动物。
（3）对照组动物应部分死亡而不全部死亡。
（4）检品和标准品的剂量反应曲线在平行性及直线性上没有太大的偏差。
3　结果计算
用平行线分析法进行结果计算。
4　结果判定
待检样品的效价每个剂量应不少于40IU。如95%可信限大于50%～200%则95%可信限的低限效价应大于40IU/1个人用剂量。

本品系精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。用于预防破伤风。 本品为乳白色均匀混悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。 接种对象 主要是发生创伤机会较多的人群，孕妇接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。 用法 1.上臂三角肌肌内注射。 2.剂量 （1）无破伤风类毒素免疫史者应按附表方法进行全程免疫。 （2）经全程免疫和加强免疫之人员，自最后1次接种3年以内受伤时，不需注射本品，超过3年者应用本品做1次加强注射，严重污染的创伤或受伤前未经全程免疫者，除注射本品外，可酌情在另一部位注射破伤风抗毒素。 （3）用含破伤风类毒素的混合制剂做过全部免疫者，以后每10年用本品做1针加强注射即可。

		针　次	剂量（ml）
全程免疫	第1年 第2年	第1针（间隔4～8周） 第2针 注射1针	1.5 1.5 0.5
加强免疫	以后一般每10年注射1针，如遇特殊情况也可5年加强1针		0.5

孕妇可在妊娠第4个月注射第1针，6～7个月时注射第2针，每次注射0.5ml。 禁忌 患严重疾病、发热或有过敏史者及注射破伤风类毒素后发生神经系统反应者禁用。 反应 注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即行消退。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清及过期失效者均不可使用。 2.注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。 3.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。 保存 保存于2～8℃暗处，不可冻结。