原料血浆采集（单采知浆术）规程

1　总则
1.1　公民义务献血的体格检查是保证献血者不影响身体的发育和健康，并使受血者不致因输血和使用血液制品而导致疾病的发生的重要保证。
1.2　各地区、各部门、各单位的献血领导机构应在普遍动员报名的基础上，根据健康情况认真地选择，凡不符合献血条件者，则不必进行体检。
1.3　体检工作人员应有科学精神和高度的责任感，认真细致地询问病史，进行全面的体格检查，从各方面的资料综合分析，根据以下标准衡量，以确定候选单采血浆献血员（简称献血员）是否可以参加献血浆。
1.4献血员体检和化验应以本站的结果为准。
2　符合下列条件者可以参加献血
2.1　年龄
男18～50岁，女18～45岁。
2.2　体重
男≥kg，女≥45kg。
2.3　血压
13～20/8～12kPa（100～150/60～90mmHg），脉压差：4kPa（30mmHg）以上。
2.4　脉搏
60～100次/min。
2.5　体温
正常。
2.6发育正常，皮肤无黄疸，无传染性皮肤病，浅表淋巴结无明显肿大，颈淋巴结无肿大，四肢皮肤无Kaposi肉瘤。
2.7　五官无严重疾患，甲状腺不肿大，四肢无严重残疾，关节无红肿及功能性障碍。
2.8　胸部
心脏正常（包括心脏生理性杂音），胸透正常（肺结核钙化3年以上），每处透视一次。新献血员必须进行胸透。
2.9　腹部
正常，肝脾不肿大、无肿块、无压痛。
3　献血员化验结果要求
3.1　全血比重（硫酸铜法）
男：≥1.052，即≥12.5%（g　/ml）。
女：≥1.050，即≥11.5%（g　/ml）。
血清蛋白含量：≥6%（g　/ml）。
可采用硫酸铜比重法，亦可采用其他蛋白质测定法。
3.2　血型
用抗A抗B血型定型试剂测定。ABO血型以正反定型法鉴定。
3.3　肝功能
3.3.1　丙氨酸氨基转移酶（ALT）
采用赖氏法，应≤25单位，每次献血浆前做，献血浆后留样复测。
初筛时可用酮体粉法。
3.3.2　胆红素
1mg%以下。
3.4乙型肝炎表面抗原
使用敏感度为1ng/ml以下的试剂盒检测，应为阴性。每次献血浆前做，献血浆后留样复测。
3.5　尿液检查
每4个月检测一次（可用试纸法），尿糖、尿蛋白皆应为阴性。
3.6　血清电泳
每年检查一次，白蛋白不低于50%，图谱正常。
3.7　梅毒检查　采用敏感方法检测，应为阴性。每次献血浆前做，献血浆后留样复测。
3.8HIV-1、HIV-2抗体测定
采用敏感方法检测，应为阴性。每次献血浆前做，献血浆后留样复测。
3.9HCV抗体测定
采用敏感方法检测，应为阴性。每次献血浆前测定，献血浆后复测。
4　献血员接受免疫后采血浆的规定
4.1　近期接受过免疫无症状的献血员经下列期限可以献血浆
麻疹、腮腺炎、黄热、脊髓灰质炎活疫苗免疫者最后一次免疫后2周，风疹活疫苗、狂犬病疫苗最后一次免疫后4周方可献血浆。被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗免疫者应于最后一次免疫后1年方可献血浆。
4.2　接受动物血清者于最后一次注射后4周。
4.3　健康者接受乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳性者不须推迟献血浆。
5　有下列情况者暂不献血浆
5.1　半月内曾作过拔牙或其他小手术者。
5.2　妇女月经前后3天，月经失调、妊娠期，流产后未满6个月，分娩及哺乳期未满1年者。
5.3　感冒、急性胃肠炎患者病愈未满1周，急性泌尿系统感染病愈未满1月，肺炎病愈未满半年者。
5.4　某些传染病和防疫部门特定的传染病流行易感区暂不献血浆。痢疾病愈未满半年，伤寒、布氏杆菌病病愈未满1年，3年内有过疟疾病史者。
6　有如下情况及病史者不能献血浆
6.1　体弱多病、经常头昏、眼花、耳鸣及有美尼尔氏病和晕针、晕血、经常晕倒史者。接受过输血治疗者，2年内不得献血浆。
6.2有性病、麻风、艾滋病、HIV-1、HIV-2抗体阳性者。
6.3　有肝病史者、经检测乙型肝炎表面抗原阳性、HCV抗体阳性及ALT连续二次以上升高者。
6.4　有反复发作过敏性疾病、荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏（单纯性荨麻疹不在急性发作期可以献血浆）。
6.5　有肺结核、肾结核、淋巴腺结核、骨结核等病史者。
6.6　有心血管疾病及病史者，各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎、血栓性静脉炎。
6.7　有呼吸系统病者
慢性支气管炎、肺气肿、支气管扩张、肺功能不全。
6.8　胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎、慢性泌尿系统感染、肾病综合征、慢性胰腺炎。
6.9　各种血液病患者
贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出血凝血性疾病。
6.10内分泌疾患或代谢障碍性疾病者
甲亢、肢端肥大症、尿崩症、糖尿病等。
6.11　神经系统有器质性疾患或精神病患者
脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔症、严重神经衰弱。
6.12　寄生虫病及地方病
黑热病、血吸虫病、丝虫病、钩虫病、绦虫病、肺吸虫病、克山病、大骨节病。
6.13　恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤。
6.14已做过切除胃、肾、胆囊、脾、肺等重要脏器手术者。
6.15　接触有害物质、放射性物质者。
6.16医生认为不能参加献血浆的其他疾病。

采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。
1　家兔法
按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下：
1.1　抗凝剂
按家兔体重2ml/kg注射。
1.2　采血器及分血浆器
采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用100ml氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异物，注射剂量按家兔体重10ml/kg注射，合格后方能使用。
1.3　分血浆袋
抽取分血浆袋10只，用100ml氯化钠注射液清洗，检查清洗液，应无肉眼可见的混浊和异物，按家兔体重10ml/kg注射。
2　细菌内毒素检查法
2.1　试验要求
2.1.1　用具处理
试验所用器皿需除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃至少30分钟或180℃至少2小时干烤。
2.1.2　鲎试剂灵敏度复核
根据鲎试剂灵敏度的标示值（λ）将细菌内毒素国家标准品，用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器上混合15分钟，然后制备成合适的2倍稀释浓度，即2λ、λ、0.5λ、0.25λ备用，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟，按2.2项试验，每一稀释液平行做4管，如最高浓度4管均为阳性，最低浓度4管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度测定值（λc）。
Λc=log-1（ΣΧ）/4
X为反应终点内毒素浓度的对数值。
当λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以λc为该批鲎试剂的灵敏度。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行灵敏度的复核。
2.1.3　供试品干扰试验
按2.1.2项试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品制成2.0λ、0.5λ、0.25λ浓度稀释液。供试品的最大有效稀释倍数（D）按下式计算：
D=L/λ
L为供试品的细菌内毒素限值（EU/ml）。
如果有供试品和无供试品测得的鲎试剂灵敏度（λc）在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，则认为供试品在该浓度下不干扰试验，否则需要进行适当处理后重复本试验。使用更灵敏的鲎试剂，对供试品进行更大的倍数稀释，是排除干扰的简单有效方法。
2.1.4　供试品
2.1.4.1　抗凝剂
取原液作160倍稀释后测定。原液细菌内毒素含量应≤5.56EU/ml。
2.1.4.2　采血浆器及分血浆器
取1.2项流过液测定。细菌内毒素含量应≤0.5EU/ml。
2.1.4.3　分血浆袋
取1.3项清洗液测定。细菌内毒素含量应≤0.5EU/ml。
2.2　方法
取装有0.1ml鲎试剂溶液的10×75mm试管（或0.1ml/支规格的鲎试剂原安瓿）4支，其中2支加入0.1ml供试品作为供试管，1支加入2λ内毒素工作标准品溶液0.1ml作为阳性对照管，1支加入细菌内毒素检查用水0.1ml作为阴性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后，封闭管口，垂直放入37±1℃水浴中，保温60±2分钟。保温和拿取试管过程应避免受到振动造成假阴性结果。
2.3　结果判定
将试管从水浴中轻轻取出，缓缓倒转180°时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（-）。供试品两管均为（-）应认为符合规定；如两管均为（+），应认为不符合规定；如两管中1管为（+），1管为（-），按上述方法另取4管供试品管复试，4管中有1管为（+），即认为不符合规定。阳性对照为（-）或阴性对照为（+），试验无效