第六篇 实验室质量保证概述

（一）质量
1986年国家标准局发布的GB6583。1—86标准“质量管理和质量保证术语”第一部分介绍质量定义为“产品、过程或服务满足规定或潜在要求（或需要）的特征和特征总各。”检验的周期时间、准确度、成本及诊断有效率等称为质量特征。对这些特征和每种要求称为质量要求。
医学检验的质量是尽最林可能满足临床所确定的要求；为病人提供优质的服务；向临床提供及时、准确和可靠的结果；是实践救死扶伤的具体表现。
（二）质量保证
国家标准GB6583。1—86中对质量保证（quality assurance,QA）的定义是“为使人们确信某一产口或服务质量能满足规定的质量求所必需的计划、有系统的全部活动”。
在医学检验中为了使检验结果更好地反映患者的实际情况，必须对检验的全过程，包括从临床医师开出检验单到病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、标本分析及结果处理，直至最后发出报告进行质量控制（见图23-1）。即实验室和医院各有关科室必须互相配合，为控制可能出现和各种误差和差错，采取各种行政和技术上的措施和方法，这称为医学检验的质量保证。
linchuangjichujianyanxue163.jpg实验室质量保证系统
图23-1 实验室质量保证系统
（三）质量控制
质量控制（qualitycontrol）对医学检验来说吸是实施医学检验质量保证中的一阅分，主要由实验室来完成，客观存在将质控物和待测标本一起进行实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况，同时使用一些统计方法进行归钠和分析，严格控制外来误差，所以质量控制又被称为过程质量控制或统计质量控制。
众所周知的每次检测标本都会有误差，但误差 来源不同，一般将误差分为实验方法学的“固有误差”及除此以外的“外来误差”。而最佳的质量控制是使实验室每天发出的结果甩具有的误差只难在方法学的“固有误差”水平上（固有误差越小越好），所以实验室的质量控制并有能消除所有的误差，只能控制“外来误差”。
以下介绍几个质量控制中的名词：
1．参考物(reference materials)所含有人欲测物的量是用参考方法或用参考方法可双的其它方法测出来的，其所定的值勤应有高度准确性。参考物常由权威或官方机构所承认。
2．校准物(calobration materials)含有已知量的欲测物，用以校舍准该测定的方法的数值勤。商品试剂盒中常带有原单位准物并有标示值，它与该方法及试剂相关联，由于有胆质将近应，所标示的值可能与真值有偏差。
3．质控物(control materials)用于和待测标本共同测定，以控制样本的测定误差。最理想的质控物是用与待测标本的相同的介质制备，而且要求保存期间十分稳定。
4．控制方法(control procedures)以统计方法确定控制测定值是否不同于已知值的方法，也称统计质量控制方法。
5．控制图(control charts)系评价测定结果地是否处于统计控制状态的一种图表。控制限是在控制图是作出的需在行动信号的标准，或‘判断一组数据是否处于控制状态之中标准。控制限由上限和下限规定可接受的范围。
质量控制在理论和实践上，又可分为两个主要部分，一是室内质量控制(internal quslity control,IQC)，另一个是室间质量评价（externalquality assessment,EQA）。
（四）室内重量控制
室内质量控制是在五十年代由eveyL-Jennings把工业质量控制理论引入医学检验领域而开始的，他们采用每天随标本测定质控血清的方法，并将结果误差控制在一定限度之内，这就是Levey-Jennings质控图，至今仍广泛应用，成为检验质量控制的重要的组成部分。目胶已发展了许多控制方法，例如Westgard 多规则控制法、累积和控制法以及利用病有数据等质量控制方法。
（五）室间质量评价
1946年，美国Belk和Sunderman首先把一个混合血清分送给59个医院实验室，以检查常规分析结果的准确性。自此以后室间质量评价由地方扩大到整个国家。开始由民间举办，以后有的国粗相继通过相就的政府法令规定医学检验必须有质量保证措施，室间质量病人的目的是相互校正各参与实验室测定结果的准确性，要求保持在临床所能接受的误差范围内，从则使参加活动的实验室之间结果有可比性，因此室间质量评价着重考察检验操作的整体状态，由于室间质量评价活动是借助外部力量的进行回顾性检查，而不能控制实验室每天所发生的报告质量，故绝不能代替室内质量控制。相反只有首先搞好室内质量控制，保证检验结果达到一定的精密度，才能得一较好的室间质量评价杨绩，才谈得上室间结果的可比性。当室间质量评价某一项目出现明显差异时，又要从室内质量控制中寻找原因，重新制订改进计划。不同国家采用室间质量评价方法不同，各个专业的室间质量评价方法也各异。

分析前的质量保证包括临床医师正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节，任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。
（一）临床医师正确选择检验项目
目前检验项目繁多，每一种试验都有其不同的临床意义，因此根据病有情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步。要根据发病的时间和检验项目的敏感度、特异性来选择有关项目。除闰理原因以外，每种检验项目还受到生理因素以及该试验方法学的影响。因此要求临床医师对待遴选试验应有充分的了角，才能针对病人具体情况先择必须要的检验项目，使病人付出最低的费用，甩获得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中以挥作用。
（二）病人准备
为了使检验结果有将近地用于临床，医务人员包括实验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素。例如是否需要空腹采集标本，标本采集时间以及病人用药对检验结果有无影响等，提出要求病人予以配合和服从的内容，采取切实措施，保证采集的标本符合疾病的实际情况。
1．饮食对标本采集的影响：多数试验尤其血液化学测定，采血前应禁食12小时，因脂肪食物被吸收后可能形成脂血而造成光学干扰；同时食物成分也可改变血液成分，影响测定结果的准确性。例如高脂饮食后甘油三脂比空腹结果约高数倍。高糖馀食后血糖会升高，3小时后才能回复到病人原来空腹血糖水平。有报告对同一群体给标准餐，餐前餐后进行比较，观察到餐后血中葡萄糖、钙、磷、胆红素、尿酸和白蛋白含量的增加具有统计学意义；而乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶和门冬氨酸氨基转移酶的活性也有增加。饮酒可使乳酸及尿酸升高。血脂检查、粪便隐血检查还需要患者素食三天后才采取标本。有些检测项目如全血细胞检查等不需要空腹采集标本。另外如让患者空腹时间过长超过16小时，也全使血清白蛋白、补体C3、转铁蛋白、葡萄糖含量下降，而血清胆红素因清除率减少而升高。
2．标本采集时间的影响血中不少物质有每日、每月的周期变化、因此应该知道标本采集时间。才能对每次结果进行比较，最好在同一时间采集标本，以减少由于不同时间采集标本所造成结果的波动。现已知有些检验结果出现昼夜周期性变化，如白细胞计数早晨较低而下午较高；ACTH胶皮质醇的分泌高峰在早晨，以后逐渐下降；入睡后生长激素短时间内达到高峰而此时皮质醇浓度最低；血清铁和胆红素在清晨最高；血钙中午最低，月周期变化以性激素最为明显。其它还有血胆固醇在经前最高，排卵期最低；血液纤维蛋白原经前升高；血清蛋白在排卵期降低。采集血标本做细菌培养时应在使用抗生素之前采血等。
3．体力活动对结果影响运动会引起血液成分的改变。轻度活动可引起民血糖升高，继之皮质醇及胰岛素上升，与肌肉有并的酶台CK、LD、AST都有不同程度的增加。以CK最为明显。激烈运动或长时间持续运动后可使血中白细胞、尿素、肌酐及乳酯增高，碳酸氯根减少。因此必须嘱咐患者在安静状态或正常活动下收集标本。
4．药物的影响：药物对血、尿等成分的影响是一个十分复杂的问题。一些药物可使体内某物质发生变化，例如ACTH、胆盐、氯丙嗪可使胆固醇浓度升高；肝素及甲状腺素使血中胆固醇降低。药物也可以干扰测定中化学反应。后者又随方法不同而异即使同一药物由于所用测试方法不同，也可引起“正”“负”两种相反的变化。例如抗坏血酸可干扰Trinder反应，使酶法测定葡萄糖、胆固醇、甘油三脂及用JG法测定血清胆红素比真值低，而抗坏血酸可使尿糖酶法测定结果偏低。应用大剂量青霉素可使血中AST、CK、肌酐、总蛋白升高；白蛋白、胆红素降低，热电厂泄至尿中可影响蛋白、尿糖结果等等。因此为了得到正确结果，必须事先停服某种药物。临床医师在选择与解释结果时，必须考虑药物的影响。
（三）标本采集
采集标本必须以保证质量为前提。采集标本前必须认真核对患者、标本容器和化验单是否一致，严防标记错误。
采集血标本的护士或实验室工作人员应有无菌操作概念，严格注意每一步骤，防止患者间交叉感染。应推广使用一次真空采血器。
采血的体位对检验结果也有影响。人在站立卧位时可有一系列的生理变化，如血液体积、血压及心律都有不同，也包括一些血液成分的变化。站位时增加5%以上的物质有总蛋白、白蛋白、血脂、胆固醇、碱性磷酯酶、丙氨酸氨基转氨基酶、血清铁等。脞沾位变成卧位昌也会影响血液成分，如和蛋白质结合的有关物质及高分子量物质变化较大；儿茶酚胺、醛固酮、抗利尿激素等在从站位变成卧位时的15-30min 内增加数倍，因此采集标本时应注意体位的影响。
静脉采血时用止血事业压迫时间不宜过长，不能太紧。应用止血带的目的是增加静脉局部充血，有利于穿刺。如果止血带压迫超过1min，可使局部血氧含量降低，乳酸增加，PH下降，同时被结扎肢体血液浓缩，血浆白蛋白可增加6%。用止血带压迫3min后可使胆红素、胆固醇、AST、ALP等成分也增加5%或更多。因此采血时应尽量缩短止血带压迫时间。在静脉滴注输液时不要在同一肢体上取血，而应在侧肢体取血，这样可获得真实的分析结果。
采取血标本进还应考虑是否需加入合适的抗凝剂，有的试验用血清可不加抗凝剂，有的试验要用血浆或全血，则必须加入合适的抗凝剂。常用的抗凝剂有枸橼酸钠、EDTA、肝素等，如留作血细胞分析应用EDTA·K2抗凝。如检查凝血因子则用枸椽酸钠；生化测定须血浆者常选肝素。由于抗凝剂用时不宜过多，因此要确认容器及内含抗凝剂无误后才可注入静脉血，并应充分混匀使之抗凝。夏季采血后血糖将以每小时7%的速度分解，为此有必要加入氯化钠的抑制烯醇化酶，防止葡萄糖酵解。
同样采取尿标本有的留取晨尿、在段尿有的留取1小时尿或24小时尿；有的需加防腐剂，有的不需。均应严格按照检测项目要求留足尿量。粪便常规检查应注意留取病变部分。细菌培养最好床边采集标本和接种。以提高阳性率。作厌氧培养应避免与空气接触等。总之采集标本前必须要求了解清楚。
（四）标本运送
采集标本后应即时送实验室检查，否则会影响结果。运送过程有远有近，时间有长有短，为此必须了解运送过程是会引起标本变化，及时采取措施。例如测定血气分析的标本应严密封闭防止接触空气；测血氨标本应置入冰瓶中冷藏血样，以抱制细胞代谢；在天冷时检查阿米巴或滴虫的标本应置30摄氏度左右水浴中送验，以保持阿米巴滋养体、滴虫的活动力，同样精液标本采集后也要注意保温运送，送到院外检验时，凡测定血清或血浆成分者应该将血标本分离出血清或血浆，保持在4-10摄氏度条件下，以免细胞内外成分交换影响结果。运送过程中要注意容器的密闭性，注意避光（如阳光直射下血中胆红素会分解），注意安全，防止意外发生。转送标本应由工作人员负责，不要委托病人或病人家属送标本。

分析中的质量控制，应包括标本前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等。 （一）标本前处理 标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清而改变其浓度。例如红细胞内钾及一些酶类都可溢入血清中，而使浓度假性升高。另一方面，由于红、白细胞酵解消耗了血清中的葡萄糖，可使血浆中的葡萄糖放置过久而降低。所以实验室应该在收到标本后，及时将血清与细胞分开。 在采血及分离过程中应尽可能避免溶血。溶血可发生在体内可体外，体外溶血常因采血或处理品当造成人为的溶血。溶血后红细胞内含量高的成分进入血清而使测定结果偏高，相反细胞内含量过低的成分可使血清稀释而结果降低。另外游离的血红蛋白村身又可以干扰光学检测。甚至干扰测定反应过程（如使胆红素J-G法结果偏低）等等。所以应避免人为的溶血。 标本采集后应该及时检测，不要存放。放置时间对结果的影响因检测项目不同而异，也与保存条件有关。例如尿常规应在2小时内完成，否则应存放于冰箱内，但也须在4小时内检测完毕。不加氟化钠又未分离的血样本中葡萄糖将以每小时分解7%速度降低。测定酶活性的标本应及时检测。淀粉酶是最稳定的放置25摄氏度一周或4摄氏度下一个月内该酶仍稳定。测定ALT、AST的血清在4摄氏度下也仅能保存三天负20摄氏度可保存一个月。CK最不稳定，在室温下2-4小时后酶活力即明显下降，即使置4摄氏度下24小时酶活力测定结果也有差异，其中CK-BB同工酶更不稳定，应即时检测。酸性磷酸酶只有将血清先酸化至PH6然后置冰箱才能使酶活性稳定，否则酶活怀损伤很大。但也并不是所有测酶的血清存放在低温都可保存其活性，例如测定LD的血清存放冰箱中可使辊个亚基解聚，使其活性明显下降，相反放在室温中24小时仍稳定。因此必须了解待测项目存放条件、温度、时间等。一般试剂盒的说明书及参考书内均有介绍请仔细阅读，严格掌握。 （二）分析过程 分析过程的质量控制包括诸多环节，现仅就主要的简述如下。 1．方法的选择和评价：实验室要想把质量放在首位，首先要选用一个可靠的检测方法，即有一定精密度和准确度的京城同一项目众多的方法中，应详细查阅文献，了解该项测定的方法学发展史，收集文献中对各种方法的评价。要注意各家报告中的差异。经过综合判断，结合本实验富强的具体条件初选出几个方法供选择。方法的可靠性要用实验来评估，还要经过一段实际试用期复验，并参照临床的充许误差要求，判断这些特性引入误差的可接受性。 （1）精密度：即重复性试验，一般取几个有临床诊断意义的标本进行多次重复测定。可分批内和批间重复性，其标准差的大小反映该法要这个均值下的不精密度，常用随机误差表示。通常高浓度随机误差小而低浓度反之。批内重复性的变异系数要比批间小些。一个精密度较差的方法不可能获得正确的结果。 （2）灵敏度：是测定方法对检测分析浓度增量的能力。它和方法的精密度有关。例如某血细胞分析仪测定红细胞X=5.0×1012/L,s=0.1×1012/L.。其95%的可能性为X±1.96s。如果只作一次测定，其最低值可为4.8×1012/L,最高值为5.2×1012/L。所以一次测定有能肯定期5 .2×1012/L的结果一定比4.8×1012/L高。按正态分布，测定值如在X±2.58s以外的可能性仅1%，因此该法的分析灵敏度是在这个浓度下重复测定标准差的2.58倍。 检测限度是实验的方法对最小分析量的检测能力，也是分析灵敏度的一种指标。例如联苯胺法对标准知红蛋白最小检出理为2mg/L。而愈创木酯法约为10mg/L，显然联苯胺法检测粪便隐血敏感得多。 （3）分析范围：是指使用该法可以测定到准确结果的浓度范围轲从标准曲线来估计，但要注意介质将近应。例如尿蛋白定量测定中丽春红S法线性范围较窄（0-1.0g/L），而邻苯三酚红钼法线性范围相比之下较宽(0-2.0g/L)。 （4）特异性：测定方法最好只能检测某专一分析物，而对非分析物检测不出来。例如尿试带采用葡萄糖氧化酶法特异性较高，如用班氏法测尿糖，则除葡萄糖以外其它还原性物质均可呈假阳性反应，正因其特异性差，现已逐渐淘汰。同样用免疫法检测粪便中血红蛋白比化学法的特异性高。 （5）是由于存在于标本或试剂中的其它物质干扰了该法的反应。例如病人服用的维生素C达到一定血浓度可干扰葡萄糖氧化酶过氧化物酶法，使血糖偏低，排泄一尿中可干扰尿试带测定尿糖和隐血。常见的干扰物质有脂肪、蛋白质、血红蛋白、胆红素、药物、抗凝剂、防腐剂等。其带来的误差属恒定误差（conatant sysrematicerror,CE）。 （6）介质效应：分析标本中除了分析物以外的所有其它组分称介质。介质将近应是批分析方法对分析物测定时，介质参与反应的影响，它可以是加强反应，也可以抑制反应。从方法学来讲介质将近应并不是干扰。例如尿液质控物如用尿液为基质配制，或用水来配制，其效果稍有差异，以前者为好。生化测定中不少磁针准液是用白蛋白或血清配制，可使其介质将近应与待测标本相似。 （7）回收试验：回收是将分析物定量加入被测标本中，人析所用方法对加入增量的实际检出能力。用回收率表示。回收率越接近100%越好。其误差比例误差（proportional systematicerror,PE），也是系统误差(systematic analytical error,SE)之一。 （8）准确性估计：方法学对准确性的评估实际上是对该分析方法在使用测定结果可能具有不准确的估计。可用与公认的参考方法，一起测定40-200例标本，标本内分析浓度包括各种相关的疾病可能具有的浓度值，可用配对t检验，这种t检验只能说明两法均数处有无系统误差，并不说明其它浓度处两法比较情况，更不说明系统误差大小，另一种统计方法是直线回归，用y=bx+a表示。式中截距a反映恒定误差，斜率b和1的差(b-1 )反映方法比较的比例误差。回归直线标准差sy/x是方法间随机误差的估计值。 （9）交叉污染：血细胞分析仪由于测定不同浓度样品或者流动经色池对依次呈色液进行比色，都可能发生交叉污染。为了了解分析过程中交叉污染程度，可先测高值样品3次，随即测定低值3次。然后按下列公式计算。目前已达到小于1%水平。 互染率（%）= L1-L3/H3-L3×100 （10）总误差概念：在常规测定中每个标本测定结果均有误差，这个误差包括了对方法学评价时的各种类型的随机误差和系统误差，因此测定结果与真值的差异是随机误差和系统误差的总和，即误差。也可用TE=1.96s+(bxc+a) -xc表示(xc为标本某一浓度)。总误差必须在必须可接受的低水平范围内，这种检测方法才能用于常规检查。 试剂的稳定性也应属方法学的可靠性范畴。理想的试剂能在室温保存一年以上，现在不少采用冷冻干燥粉剂或液体试剂密闭保存在冰箱中，有效期也较长。可用保存不同时间的试剂对比。或通过在不同温度下的破坏性试验来核实试剂的保存期。 方法学评价中还应考虑其实用性包括该法对仪器设备的要求；标本预处理要求；该法处理批量标本的速度；对操作人员来务水平的要求；对有效期控制的要求；试剂来源和保存条件；对环境有无污染和污物如何处理等，这些可从文献中了解，也可通过方法学诗人的实验过程中认识和总结。另外还应考虑经济效益，可从该法成本进行经济效益分析，但还要考虑病人的承受能力，两者必须兼顾。 2．试剂包括试剂盒及培养基：试剂、标准品和培养基等的质量可直接影响检测结果。目前来源有二、一是自己配制，胆必须有详细的研制记录，包括试剂规格，分子量、批号、厂名、称量、对水纯度的要求以及详细配制过程，还要有配制后的质量检测制度，如一般化学、物理性能以及特殊质量检查指标，前后试剂对比、阴阳性对照，以确保试剂及培养基的质量，二是向市场购买商品化的试剂盒和培养基。首先应向持有三证的商家购买。要检查的试剂盒上有批准文号、生产文号等标志，经常了解卫生部临床检验中心及当地临检中心发布抽检质量公告。购买回来后还应进行科学实验以验证其与产品质量要求是否相符。一量认可使用，请勿轻易更换试剂盒及培养基。试剂盒应按要求妥善保藏，专人保管。在有效期内使用。 3．操作规程：方法确定后严格遵守操作规程是操作者必须遵守的法规，不得任意理发。几需修必者必须经过科学实验。统计处理，证明修改后比原来更精密准确，误差更小。每项检验均应有操作卡。操作卡内容应包括：检验项目全外及缩写名词、方法原理、对标本的要求、仪器、试剂、操作步骤、线性范围、计算公式、报告方法和单位、注意事项、参考值、临床意义、参考文献、编写者、审校者、建立和使用日期等内容。 4．仪器设备：随着经济原发展，实验室仪器设备得到更新换代，自动化仪器代替有操作，使精密度得到提高，这是发展的趋势。但是仪器要有去操作、调试和保养，使仪器调和处于最佳状态下运转，才能取得最好的检测结果。如果只知使用，无人过问保养工作，仪器处于不正常运转状态，将造成一大批报告的系统误差，直接危害患者的字危，这种失误将比人工操作更大。对实验室量具有定时鉴定、调较、也不可忽视。 5．实验室用水：水质的好坏直接影响试剂的质量，也影响检测准确性和精密度。习惯上以制备方法来分，如蒸留水、去离子水、超纯水等。这些并不能反映水的质量，吸能说明制备方法。统称纯水。在临床实验室使用的纯水，严格地说仍是一种含一定阿质的不纯水，但杂质的多少判别很大。美国临床检验标准化委员会对等级纯水的规定如下（见表23-1）。 表23-1 美国NCCLS等级水的规定

	Ⅰ级	Ⅱ级	Ⅲ级
微生物含量（CFU/ml）	<10	<103	未定
Ph	未定	未定	5.0-8.0
(MΩ．cm)25℃	10	2.0	1.0
硅（SiO2mg/L）	<0.05	<0.1	<1.0
微粒	0.2μm微孔膜过滤	未定	未定
有机物质	活性碳过滤	未定	未定

应根据实验需要而采用不同级别的纯水，NCCLS原则上规定实验中只用Ⅰ级、Ⅱ级纯水。Ⅲ级纯水只用于玻璃器皿的洗涤，但器皿最后一次冲洗还要采用与试剂或实验在求相同规格的纯水。Ⅰ级纯水用于要求干扰最少、准确度和精密度最高的实验，如微量无素测定、酶活力测定、电介质测定和配制各种参比液。Ⅰ级纯水应新鲜制备及时使用Ⅱ级纯水用于大多数未定Ⅰ级用水的实验。同样Ⅱ级纯水贮存期应尽量缩短，并防止在贮存中或运输中受到化学物品或微生物的污染。Ⅲ级纯水可用定性检验。一般纯正水质量检查侧重在电阻碍率、可溶性硅和细菌含量，也可因不同要求加测专项检验。我国有注射用水标准，请参阅中华人同共和国药典。 6．室内质量控制：系指一个实验室内部对所有影响质量的各个节进行系统控制。目的是控制本试验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控走过从自我控制到现代化质控的两个阶段。前者受工作人员的责任感、工作经验和来务知识抽制约，一般采用加入阴阳对照以观察试剂是否失效或重复检查的办法。1950年Levey首先用冰冻血清随常规工作一起做重复试验，将现代工业质量管理上的某些理论应用到生化检验中，并设计一种质控图，以发现日间和批间的变异衡量质控结果、决定能否发出该批报告，同是示断完善质控物的稳定性，为室内质控提供了物质基础。我国是从60年代末开始自制简易质控血清，开始临床化学的室内质控。1978年由卫生说临床检验中心举办多期不习班，为全国培养了大批骨干，从此生化室内质量控制在各省迅速开展，为室间质量评价奠定了基础近年来由于计算机技术的普及和发展，国内已开发了一些室内质控的软件，可经很快地处理品大量的数据，并作出正确的评价。室内质控从临床化学检验开始，以后扩大到微生物检验、免疫学检验、血液学检验、输血学检验等各个领域。具体的室内控方法，将在各专业教材中详细介绍，室内质控贵在坚持，重在不断总结提高。 7．室内质量评价：70年代初国内有的单位参加了世界卫生组织的临床化学室间质主活现。以后上海，北京相继成批生产了冻干质控血清。80年代初由卫生部临床检验中心正式组织全国性的临床化学室间质量评价活动。现已扩展到细菌、免疫、血液和治疗药物监测等领域的全国性室间质评。同时各省也相继成立了省临床检验中心，组织基层空间质量评价活动从而把我国的医学检验质量提高到一个新水平。尽管如此，应该看到我；和国际先进水平相比，还存在着不小的差距，要靠大家提高质量意识，学习和提高质量管理方法，扎扎实实地做好室内质控，实事求是地参加者室间质评认真地研究反馈回来的住处信息，发现总是采取相应措施，使实验室结果真正达到准确、可靠、及时、可比的要求。 室间质评的评分方法，各专业各项目之间也不相同，现介绍常用的评分方法如下。 （1）变异百分数（variation,V） V=x (测定值)－靶值×100 根据变异百分数大小来评分，相对偏庆功越小，表示成绩越好。 （2）变异指数分值（varianceindex score,VIS） VIS=V（该项目变异百分数）/CCV（该项目选定变异百分数）×100 VIS分值勤<80属成绩优秀；80-150为可接受水平；VIS分值>150为不及格。总之，VIS分值越小成绩越好。 （3）变异指数分值移动总均值（overallmean running variance index score,OMRVIS）：是取最近30个VIS的均值，这可反映该实验室提高或下降的总趋势。 （4）偏差指数（deviationindex ,DI）：先计算出均数及标准差，把超过2s 的结果除去后，重新计算出均数及标准数。 DI=测定值- m /s2 如DI≤0.5 为优秀；0.5（三）室内复核 复核报告是实验室质控小组应进行的工作之一。每天负责检查室内质控是否在允许的误差范围内，核对有无漏项，与临床诊断有无矛盾如血尿素正常而肌酐异常、糖尿病患者血糖不高、黄疸待查患者血清胆红素无异常等，一量发现问题，及时复查标本，把差错消灭在发报告之前。检查以后应加盖制裁控章以示郑重和负责。 国外有关部门还规定临床实验室要将有已检查过的存放在负70摄氏度大冰闸内，3个月内随接受有关部门抽样复查，观察结果是否一致。 （四）填发和登记报告 检验报告单是传送信息的一种主要形式和文书，是临床医师诊治患者的重要依据，从某种意义上讲它还具有法律效力，也是检验工作人员辛勤劳动的成果。因此必须重视报告单直写、签发和登记。具体要求如下。 1．准确真实：这是填写报告单的基本要求，不能有差错，与日俱增不能作假报告。一定要实事求是。 2．简洁易辨：报告内容简明扼要一目瞭然、字体端正、阴阳清楚、凡加盖图章者要求字字明显。凡书写错误不得任意涂改，必须贴上白纸，重新正确填写、并加盖质控章或公章。凡热敏纸找印的结果不能当正式报告贴在公验单元上，因热敏报告单上字迹会褪掉不利于保存。 3．报告规范：项目缩写法定计量单位的使用，结果有将近数和最小量值均应符合规范。凡新开项目或不常用项目应有中英文及缩写对照，并注明参考值。凡涉及阴阳性结果时，最好阳性图章用红印油。阴性图章用蓝印油，以示区别。 4．填写全面：报告单上各项必须逐项填写不论临床医师或实验室工作人员均应遵守。注意标本采集，收到标本及签发报告的日期和时间。急症报告单还要求记录电话报告时间和受话人的姓名、以明确责任。 实验室必须有各种分类结果记录本，要求保存5年不但可用随时查询需要而全是回顾性资料分析的依据。有条件单位还可建立住院病人个有检测结果登记卡。以便了解前后结果。目前国内临床实验室已开始电脑管理网络化，仪器与计算机联接。临床随时通过联机网络检索查询报告，了解病人某项目结果动态趋势分析图，随时观察实验室质控记录与图表。还可以进行各种统计，大大提高实验定管理效率。

报告单以出后要扩时送给临床医师以便为病人诊治参考，要防止报告错送或遗失。重视正确对待反馈信息，实践证明有些医院已采取住院总技师下病室征求意见和定期召开住院医师及护士长痤谈会相结合的措施，有计划地收集来自临床的意见，沟通了实验室与临床的交流，此外还应重视不自病人的意见，意见收集后要尊重事实，认为真分析，特别是怀疑检查结果与临床不符合时，要求及时反馈复查，明确责任，不要延误患者的诊治。
除了临床反馈信息经外，还可以通过室间质评得到信息，从分析与其它医院的差距中找原因订措施，实验室内不少统计数据的分格也应受到重视，例如有人将患者结果均值用于钠离子、MCV、NCH、NCHC的质控就是很好的说明。同样各种培养阳性率的分析也是有价值的。加外不可忽视在差错事故、输血反应中找教训。总之只有牢牢掌握以质量为中心，谦虚谨慎、实事求是才能更好地为病有服务，发挥实验室医学在临床上应有的作用。
实验室全面质量保证，除上述介绍外，还有很多因素直接划间接地影响检验质理，特别是实验室工作人加员的素质。正确地理解人员素质应包括五个方面：思想素质、文化素质、技术素质、心量素质和身体素质。实验室工作有员首先应具备一介良好的思想素质，因为医学的对象是人。道德水平将直接关系到人们的身体健康和生命安危，所以必须具备比其它行业更高的职业道德标准，具体的应包括热爱专业、实事求是、严肃认真、耐心细致才、团结互助、讲奉献、决不能以权谋私。思想素质的提高，不是一朝一夕的事情，需在长期不断的地锻炼，文化素质、技术素质和揣体素质容易理解。妆好的心理素质批可以经得起工作或生活中的挫折、科研中的失败，在敏忙的工作中保持冷静沉着，根据轻重缓急有条不紊的处理品事务，始终保持旺盛的工作热情，并能处理好人际关系等。总之人员素质应有广泛而深刻的特定内涵。
经验证明工作人员的稳定性也很重要。凡有条件的单位应该把技术骨干固定下来创造条件使他们安心工作、积极钻研、其他人根据工作和培养需要采取适当的轮转。同时要注意工作人员上下班时间的科学安排。工作量过大或不足，都会影响工效又可保证质量。
实验室应该具有一个安静、整洁的环境室内无噪声、室外无干扰、实验台和仪器安排适当，实验具有随手右取，一个混乱嘈杂的实验室不可能提供高质量的报告。实验客观用具的清洁与否，也都直接影响检验质量。
总之要提高实验室的全面质量保证，关键的是要有一个键全的领导机构，熟悉业务的行政能力并具有领导艺术，始终贯彻一切以质量为中心的工作原则，这样才能使整个实验室真正做到自上而下地重视质量。

当前实验室检测项目越来越多，检测费用在整个病人医疗费用中所占比重日益增加。为了节约费用。除了精心遴选检测项目外，实验室必须严格执行质量保证措施，发出正确可靠的实验结果，还必须考虑实验结果在临床诊断和使用的中的价值。因此完整的质量的保证体系还应包括实验结果的有效评价。人偏差习惯于指导结果分成正常与异常两面类。正常理解为健康，若测定值不在正常值内即认为检查对名胜有病或不良的健康状态，这片面的，下面从参考修正与参考值的确定，医学决定水平和实验室结果在临床诊断中的评估等几方面的来阐述。
（一）参考值和参考值的确定
由于“正常值”与“正常范围”概念不清机时被废用。Grasnack提出的参考值已被大家甩接受。参考值一般批全部抽样组数据去掉2.5%最小值和97.5%以上最大值这个范围而言。但也有取x±s的。要确定参考值首先要选择参考个体。
参考个体的选择是参考值研究的首要问题，要确定怎样才算是健康，排除非健康者。由于检验项目临床应用不同，对健康有不同的规定，应确定具体的要求，以备他人评价参考样本组的健康状态状态时必要时还要编出调查表。
参考个体须排除的因素有饮酒、吸烟、高血压、肥胖症、月经期、妊娠期、哺乳期、口服避孕药、近期有病、正在用药、滥用药物、滥用捩生素、近期住院，近期手术、近期输过血、环境污染、某种职业等均应列入调查表内，用问卷形式进行调查，最终确定参考个体对象。
在选择参考个体时应尽可能和临床的病人年龄分布情况相似，有的项目还要考虑铆童和老年，不要选择住院或门诊病人作为参考个体，滥用献血员作为参考个体也是不对的。
为了确保参考数值的可靠性，应至少取120个参考个体。若需分组统计，第玢一个组也应保证有120个还应补上。要了解数据分布特性，如果数据量高期正态分布或经转换后呈高斯正态分布，才可用x±1.96s表示其参考值勤，或用x±2.58s 表示数据的参考限。如果数据不呈正态分布，可用成分位数法确定2.5%及97.5%位数的参考限为参考值。
参考值数据是否要分组主要根据临床需要并作茧自缚Z检验，以确定分组后均数间的差异是否有统计学意义。
临床常习惯引用文献或商品试剂盒所提供的参考值，这是欠妥的困为这些参考值来自不同实验室、不同地区、不同人群、不同仪器。因此应用前需加以验证，有条件者也可建立自己实验室的参考值。
参考值虽可区别健康与异常，但参考值与病理值之间仍然存在着交叉现象，而且生理与病理的划分也不能单靠几个数据来决定，所以诊断学上的根本问题仍未解决，因此有人提出医学决定水平这一概念。
（二）医学决定水平
为了提高诊断指标的临床使用效果，不但要研究健康者的参考值，还要研究其它各种无关疾病患者的参考水平以及有关的疾病的在不同病情时的数据。Bernett首先提出医学决定水平的概念。其目的是在应用各项目结果时，能有比较一致的见解。医学决定水平的应用可以克服只使用参考值的缺点。所谓医学决定水平就是指该项结果如高于或低于某个值，就应该采取一定的措施，一个检测结果所产生价值的在于能对患者处理起提供依据的作用，所以医学决定水平把试验结果分为三种情部况：第一种应进一步检查；第二步采取治疗措施；第三是对预后进行估计。例如HCO3-的参考值（23-30）mmol/L当测定结果≤6.0mmol/L时，通常伴有严重的代谢性酸中毒，估计血液PH小于7.1属于临床急症抢救范围，提示必须采取适当的治疗措施，如果HCO3-≥33MMOL/L时，应考虑鉴别是代谢性碱中毒还中呼吸性酸中毒，要求结合临床及测定血液PH。如果HCO3-≤20mmol/L也应结合临床寻找原因。因此HCO3-的医学决定水平为6.0mmol/L、20mmol/L及33mmol/L。
同样白细胞总数的参考值为（4.0-10）×109/L当白细胞低于4.0×109时，应进一步检查白细胞减少的原因；如果化疗病人的白细胞总数低于3.0×109/L，提示临床应立即停止治疗；如果中性粒细胞绝对值低于(1.5-2.0)×109/L时，临床上可诊断为粒细胞减少症，应积极采取抢救措施。
以上例子介绍似乎医学决定水平的概念较合理，也助于临床应用。但真正在建立各项试验的医学决定水平还十分复杂。目前推广中也存在一些问题。
（三）检验结果在临床诊断中的评价
目胶实验室开展项目越来越多检验费用在患者医疗费用中支出比例增加。除了执行严格质量保证措施以期获得正确可靠的检验结果外，还应考虑检验结果的在临床使用中有效的诊断价值。
检测结果的诊断性能怀诊断灵敏度、诊断特异性、预期值和总有效率表示。其计算公式如下：
诊断灵敏度=TP/TP+FN×100%
诊断特异性TN/TN+FP×100%
阳性结果时预期值（PV+）=TP/TP+FP×100%
阴性结果时预其值（PV-）=TN/TN+FN×100%
总效率=TP+TN/TP+FP+TN+FN×100%
诊断灵敏度即为所病人（TP+FN）中获得阳性结果的百分数。诊断特异性为没有这类疾病的人群中获得阴性结果的可能性。阳笥结果的预期值为所有阳性结果中正确的阳笥百分率。阴性结果的预期值为所有阴性结果中正确的阴性百分率。总有效率指所有检验结果中正确结果的百分率。在临床运用中，主要以阳性结果的预其值观察检测结果的使用价值。
在分析中要注意发病北海及参考界限对预期值的影响。如果的固定参考值界限的条件下，对不同发病就绪的人群进行相同指标检测时，得到的预期值有很大的变化。例如发病就绪为50%，检测100个标本时有此疾病的为50例，无此病者50例。该方法的诊断灵敏度为95%，诊断特异性为95%，可以计算PV+为95%，PV-为95%，总有效率也为95%这种情况下常见于专科病房。临床对该检测方法要临床中应用的是满意的，如果仍然上是上面方法用于普查，调查地区发病率为5%，检测人群中1000例，950人为非病人，50人为病人。可以计算出PV+为50%。PV-为99.7%. 总有效率为95%可以说的在调查中假阳性高达50%因此主伙这个检测方法在普查中价值不高。
从上面的例子提示如果检测方法只有一个固定参考值界限，超出界限的结果认出不正常，这样的判断方法容易产生过高的假阳性和假阴性率。因此应该随着使用场合不同调整参考值界限。所以参考值的设定至关重要，必须兼顾灵敏度和特异性。
为了提高检验结果的临床应用价值，不需要得到临床医师范撤分配合。临床医师在开出化验单进应对患者病史充分了解，认真地体检，选择有必要做检验病人。这样就可提高被测对象形字扫病率，大大降低假阳性率。加另一方面临床医师已对病人有相当把握作出诊断，也无必要再作任何新的检测项目。因为进一步的检验结果是阳性，最多为临床医师增强自信性，决不会改变临床诊断。总之检验结果在临床使用中的价值，还有很多的要做，还须不断观察，不断总结。